北京市药品监督管理局关于加强北京市跨境电商销售医药产品试点相关工作管理的通知

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京药监发〔2020〕331号

各有关单位、 企业:

跨境电商进口部分医药产品试点工作是北京建设国家服务业扩大开放示范区和自由贸易试验区“两区”建设的重点工作内容。我局作为此项工作的主要责任部门,坚持问题导向精准施策发力,始终将推动此项工作作为重要核心任务来抓。为进一步做好试点工作,现将有关要求通知如下:

一、为加速推进试点工作扩大发展,提升试点申请效率,激发市场创新活力,我局制定了《北京市跨境电商销售医药产品试点申请程序》(见附件1)。进一步明确和规范了试点企业申请材料及流程,拟开展跨境电商进口部分医药产品试点业务且在天竺综保区内具有符合跨境医药产品 能力的企业,可参照《程序》规定进行申请。

二、为规范跨境医药产品仓储物流服务管理,提升行业质量管理水平,提高系统风险防控效率,保障公众用药用械安全,我局制定了《北京市跨境电商销售医药产品试点企业仓储物流管理规范》(见附件2)。北京市跨境电商销售医药产品试点企业应当在天竺综合保税区内具备符合《规范》要求的仓储物流能力和条件。

三、《北京市跨境电商销售医药产品试点申请程序》和《北京市跨境电商销售医药产品试点企业仓储物流管理规范》,自本通知印发之日起实施。

特此通知。

附件1. 北京市跨境电商销售医药产品试点申请程序

2. 北京市跨境电商销售医药产品试点企业仓储物流管理规范

北京市药品监督管理局

2020年12月3日

附件1

北京市跨境电商销售医药产品试点

申请程序

一、申请环节

申请企业应当向市药监局提交以下申请材料:

1. 试点企业基本情况简介;

2. 从事试点工作的组织机构及人员情况;

3. 跨境电子商务交易服务平台搭建现状及信息化管理情况简述;

4. 设施、设备情况汇总表;

5. 入驻企业、跨境医药产品清单及产品介绍;

6. 保障跨境医药产品交易质量安全相关的管理制度;

7. 申请材料真实性的自我保证声明;

8. 凡提交材料人员非企业法定代表人本人,应当提交《授权委托书》。

申请材料应使用A4纸打印或复印,共计4份,内容应当完整、清晰,要求签字的须签字,并加盖公章;凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖单位公章。

市药监局应当对试点申请企业提交的申请材料的完整性进行核实,对于申请材料齐全、符合形式审查要求的,分别将申请材料及时移送至市其他试点成员单位;对于申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,市药监局应当五日内一次性告知试点申请企业补正有关材料。

二、审查环节

试点成员单位收到申请材料后,应当对申请材料依职责分工分别进行初审,各部门形成明确初审意见。市药监局负责收集汇总其他试点成员单位初审意见,对于认为符合试点要求的,组织其他试点成员单位抽调骨干人员建立检查组,由检查组对申请企业按照《北京市药品监督管理局关于开展跨境电商销售医药产品试点工作的实施方案》、《北京市跨境电商销售医药产品试点企业仓储物流技术指南》等要求进行现场核查,并制作现场审查记录。

现场审查一般为一至两天,特殊情况可采取延伸审查,确保审查工作客观、公正。

三、确定环节

现场审查结束后,市药监局以公函形式向其他试点成员单位征求申请企业是否确定为试点企业的意见,待其他试点成员单位反馈意见后,及时组织召开联席会议,反馈征求意见情况。同意对于确定为试点企业的,由市药监局告知申请企业确定意见,并在天竺综合保税区官网上进行公示;不同意确定为试点企业的,由市药监局告知申请企业不予确定理由。

附件2

北京市跨境电商销售医药产品试点企业

仓储物流管理规范

第一章 总则

第一条 为加强跨境电商销售医药产品质量管理,促进医药电商行业的协调发展,指导跨境电商销售医药产品试点企业(含受委托的仓储物流企业)的跨境医药产品质量、仓储和追溯管理,按照《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》(国函﹝2019﹞16号)、《国家药监局综合司关于开展跨境电商销售医药产品的复函》(药监综药管函﹝2019﹞518号)及《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》的要求,根据北京实际,特制定本规范。

第二条 本规范以《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《中华人民共和国海关保税港区管理暂行办法》、《海关总署关于跨境电子商务零售进出口商品有关监管事宜的公告》等规定为依据,是开展跨境电商销售医药产品试点工作的仓储基本要求,用于规范跨境电商销售医药产品试点的仓储物流质量管理,确保跨境医药产品质量安全。

第三条 跨境电商销售医药产品试点工作推进领导小组依据本规范开展跨境电商销售医药产品仓储物流环节的监督管理工作。

第二章 仓储及运输设备

第四条 试点企业应当在保税仓库内设置独立分区的,与经营范围和规模相适应的跨境医药产品恒温恒湿仓库,不可与其他货物混存,保障跨境医药产品储存运输过程符合药品经营质量管理规范,并符合以下要求:

(一)库房内外环境整洁,无污染源;

(二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;

(三)配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;

(四)库区应划分待验区(含赋码区)、合格品区、发货区(含包装和包材区)、不合格品区、退货区等专用场所,采用色标管理;

(五)库房内有符合安全用电要求的照明设备;

(六)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实施可控管理。

法律、法规、规章和技术规范对跨境医药产品的库区温度和湿度等储存环境和条件有特殊要求的,应当符合特殊要求。

第五条 仓库应当配备托盘货架和拆零拣选货架。托盘货位和拆零拣选货位数量应与仓储规模相适应,拆零拣选区应当配备电子标签辅助拣选系统(DPS)。

第六条 仓储设施设备应当符合跨境医药产品储存要求,采用信息化手段实现跨境医药产品验收、赋码、入库、上架、搬运输送、分拣、出库等作业的数据采集和记录。

(一)入库管理设备。包括但不限于条码编制、打印设备及计算机系统。

(三)货架系统。包括托盘货架(如横梁式货架、贯通式货架等)及拆零拣选货架(如隔板式货架、流利式货架等),托盘货架应能配合叉车进行仓储作业。

(四)堆垛及装卸搬运设备。堆垛设备配置应与托盘货架相匹配,叉车可采用电力叉车或手动叉车。库房外需配备装卸作业货台。

(五)库内输送设备。输送设备可以采用但不限于辊道式输送机、链条式输送机或皮带式输送机。输送设备应覆盖拆零拣选作业区,通过动力输送线将跨境医药产品送达目的区域。

(六)分拣及出库设备。应采用电子标签辅助拣货系统(DPS)、手持终端(RF)拣货系统等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统(DPS)的,电子标签数量应与拆零拣选业务相适应,应能实现对每个拣选货位的操作指示。

(七)环境监测及控制设备。包括但不限于仓库温湿度自动监测、记录、报警设备以及温湿度控制设备、物流作业摄像监控设备,以达到对仓储条件和物流作业过程的监控和记录功能,设备安装前应合理预设,使用前需经验证,有效保证跨境医药产品储存温度。具体要求可参照《药品经营质量管理规范-温湿度自动监测》执行。

(八)计算机网络设备。设备配备应满足以下要求:

1.企业应当建立计算机管理信息系统,并能覆盖跨境医药产品物流质量管理全过程,应包括仓储管理的相关记录项目和内容,采用信息技术对信息进行收集、记录,并具有信息查询、追溯和交换等功能,能接受试点领导小组的监管;

2.有满足企业需求的服务器、计算机、打印机、扫描仪等,服务器可以使用云处理设备;

3.有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式,企业网络出口带宽应与业务规模相适应。网络交换机有防病毒网关,服务器和计算机应装有防病毒软件。

第八条 企业应当建立中央控制区,具备库房温湿度监控、仓储作业区视频监控、设备控制以及异常状况报警等功能,可以通过远程控制进行管理。

第九条 企业销售冷藏、冷冻跨境医药产品的,应当配备与其经营规模和经营品种相适应的冷库,具体要求可参照《药品经营质量管理规范-冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》执行。

第三章 信息管理系统

第十条 企业应当配备相应物流信息管理系统,系统应当包括仓储信息管理系统(WMS)与企业资源计划系统(ERP),且实现数据对接,应当有效实现跨境医药产品入库、储存、出库、追溯的质量管理和控制,对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确,并可进行相关报表的统计和制作。鼓励企业利用信息化手段对跨境医药产品的配送轨迹、配送过程中的温湿度、配送时间等情况进行跟踪监测和记录。

第十一条 物流信息管理系统至少应对如下基础信息进行管理和维护:跨境医药产品类别、名称、规格、产地、生产厂家、产品批号(或编号)、有效期、到货日期、件数、数量、配送信息及相应的货主信息。

第十二条 企业进行跨境医药产品出库时,物流信息管理系统应当与企业电子商务平台交易服务系统通过数据交换等技术实现数据同步。

第十三条 企业的物流信息管理系统应当具有以下功能:

(一)入库管理功能。跨境医药产品入库时能够通过信息化手段实现基本信息采集,对货位自动分配,通关证明录入及查询。

(二)仓储管理功能。能够对储存跨境医药产品按货位进行查询、维护,对库存产品的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能。对保管、养护(检查)、盘点、退货等作业提供信息化管理,对相关数据进行存储、查询、维护,能够进行报表打印、建档。

(四)退回管理功能。通过信息管理系统对退回跨境医药产品进行管理。

(五)数据安全管理功能。能够对各类记录和数据进行安全管理,防止相关数据损坏或丢失。

第十四条 物流信息管理系统中各岗位人员需经过身份确定、设定操作权限,指定专门部门或人员负责数据的维护、保存和备份,未经授权不能更改任何数据。

第四章 人员管理

第十五条 企业应配备质量、验收、养护(检查)、仓库及计算机专业技术等人员,其中仓库管理人员不少于2人,计算机专业技术人员不少于1人,质量管理人员应有医药相关专业大学本科以上学历或执业药师资格,熟悉医药有关法律法规,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

第十六条 质量、验收、养护、仓库管理等人员应当履行质量管理职责,通过企业内部的物流流程运作、设施设备使用、物流信息化管理等培训,合格后方能上岗。

第十七条 企业应当建立员工健康档案,验收、养护(检查)、库房管理等直接接触跨境医药产品的人员,应当接受岗前体检和至少每年一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

第十八条 企业人员着装应有统一标识,并符合劳动防护有关要求。

第五章 操作流程质量管理

第十九条 资质管理环节,应当通过信息系统对跨境医药产品相关资质证照等文件进行扫描、存档及数据维护,建立电子档案。

第二十条 收货与验收环节,应当采用信息化手段(如RF扫描枪等)辅助对货、票信息进行核验。验收合格待入库跨境医药产品需要对每个最小销售单元独立赋码(或打码),以完成入库跨境医药产品信息采集、记录。

第二十一条 入库环节,跨境医药产品货位应当由信息系统按照储存要求自动分配,不得混用货位。

第二十五条 配送环节,包装前应当复核产品及收货信息,核对后采用纸箱、气泡膜等包装材料对跨境医药产品进行防护密封包装,包装内附带销售票据,包装外需粘贴收货信息标签。

第六章 附则

第二十六条 相关定义

托盘货架:用立柱、隔板或横梁等组成的立体储存货物的设施,配合托盘存储货物,通常为重型货架;首层货架高度不得低于1.8米,第二层及以上货架高度不得低于1.5米,顶层货架需预留适当的作业空间。

输送机:对物品进行连续运送的机械。

货位:是指仓库中实际可用于堆放跨境医药产品的空间。

拆零拣选货位:指不小于30厘米*30厘米*60厘米的零货堆放空间。

赋码:是指对跨境医药产品赋上企业按照一定编码规则制作的、覆盖境内销售全过程可追溯的唯一标识。

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